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“两票制”令药品委托储运需求骤增!实操中困惑企业的三大难题解析

时间:2018-03-09 08:09  来源:医药经济报  编辑:ATK   点击:
【导读】近年来,公立医疗机构药品采购“两票制”陆续在全国多个地区正式落地,药品购销活动中的各方关系由此发生了深刻变化。由于开票次数受到严格限制,药品购销资金流、票流大为缩短,物流也随之改变,企业委托储存运输药品的需求骤然增加。

但是,一些地区的企业在向监管部门申请开展委托储存运输药品业务时,却发现至少遇到了3点政策执行难题,无论是企业还是监管部门,都感到无所适从。

难题 1药品委托储运究竟要不要审批?

根据原国家食品药品监管局《关于贯彻执行<关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见>有关问题的通知》(食药监市〔2005〕318号,以下简称《国家局通知》)相关规定,企业申请药品委托储存配送(即委托储运),药监部门将予以审查并核发《委托、被委托药品储存配送业务确认件》。

但是,2016年2月3日,《国务院关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》(国发〔2016〕9号,以下简称《国务院决定》)将前述文件指定省级药监部门实施的行政审批事项“从事第三方药品物流业务批准”予以取消。据此,药监部门将不得再对企业申请药品委托储运进行审批,也不再核发确认件。

而2007年颁布的《药品流通监督管理办法》(原国家食品药品监管局令第26号,以下简称《流通办法》)第八条又规定,“药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品”。换言之,药品生产、经营企业委托其它企业储存药品,必须经过药监部门的核准。

由此,矛盾就来了:对于企业申请委托储运药品,药监部门现在如果继续审批就是违反国务院决定,不符合简政放权的行政审批制度改革方向;如果不审批又违反部门规章,也不利于保证药品质量安全。审批还是不审批,这是一个问题。

解析

广义的药品流通,包括从药品生产企业出厂检验合格之后,直到医院或药店销售给患者之前的整个过程。药品流通中的质量安全风险主要有3点:一是药品未在规定条件下贮藏;二是假药混入合法渠道;三是各类国家有专门管理要求的药品流入非法渠道。药品流通的表现形式是一系列的储运物流过程,因此,药品GMP和GSP对企业药品储运管理有很多具体的规定。

由于药品运输的物流操作相对于储存而言较为单一,相关法规对企业委托运输虽然提出了审计受托方质量保证能力、签订质量保证协议等要求,但并未规定事先要经过监管部门的核准,实际上是由企业自主开展。

而药品储存的物流操作涵盖收货验收、保管养护、出库发货等多个环节,对药品质量安全影响较大,是药监部门日常监管关注的重点内容之一。前述《流通办法》第八条之所以规定企业储存药品的场所必须经过药监部门的核准,其目的就是保证监管部门的信息对称,从而依据药品GMP或GSP开展监督检查。通常的核准方式是在企业通过相关检查后,监管部门依法在许可证或认证证书上标注仓库地址等信息,这样,企业就能在该地址合法储存药品;当企业需要委托储存配送药品时,前述《国家局通知》规定核发的确认件,也是一种核准方式。

笔者认为,前述《国务院决定》取消该确认件的核发,可能是基于《国家局通知》不是部门规章、不能设立行政许可的考虑,是为了进一步简政放权、规范行政许可行为,并没有取消药监部门对药品储存场所开展监督检查的职责。如果药监部门就此放任不管,不对药品委托储存行为进行必要的核准,就可能出现监管盲区,无法确保药品质量安全,有可能造成失职。

当然,核准的目的不是也不能是对企业资质的限定,而是对企业药品质量管理能力进行必要的确认。企业通过现场检查后,药监部门核准的形式可以采用在许可证上加注受托方药品储存地址并标明“药品委托储存”,将受托方仓库视同为委托方外设仓库;也可以采用发布公告等其它灵活的方式。这样既能帮助企业合法开展药品委托储存业务,也能将药品物流全过程的质量安全纳入监管范围。

结论

药品委托储存行为应当经过监管部门核准。

难题 2谁能承接药品委托储运?

根据前述《国家局通知》,具有现代物流条件的药品批发企业和经过检查合格并核发《开展第三方药品物流业务确认件》的试点企业,才可以承接药品委托储运。但是,前述《国务院决定》印发后,是不是所有药品企业和物流企业都能合法开展此项业务呢?

解析

2016年济南疫苗案发生以后,国家对二类疫苗流通体系进行了较大的调整,药品批发企业不再经营二类疫苗,一、二类疫苗均由疾病预防控制机构从生产企业直接购进,实际上形成了疫苗采购“一票制”模式。

为解决疫苗配送问题,《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》规定“疫苗生产企业可采取‘干线运输+区域仓储+区域配送’的分段接力方式配送疫苗,干线运输可委托专业冷链运输企业,区域仓储和区域配送可委托具备冷链储运条件的配送企业”,对疫苗储运受托方企业未做任何资质限制。修订后的《疫苗储存和运输管理规范》更进一步明确“疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理还应当遵守《药品经营质量管理规范》”。

这样,疫苗的委托储运事实上已经完全放开,只要受托方符合药品GSP相关要求,不管是药品批发企业还是主要从事一般商品流通的社会物流企业、甚至是药品生产企业都可以承接疫苗委托储运业务。

笔者认为,既然疫苗作为一种特殊的、贮藏条件较为严苛的药品,其委托储运受托方都不作资质限制,那么对于其它药品的委托储运,是否也可以参照疫苗委托储运模式,将药品质量管理能力符合药品GMP及GSP要求作为考量受托企业的唯一标准呢?

结论

药品质量管理能力应成为考量合格受托方的唯一标准。

难题 3特殊管理药品能不能委托储运?

根据《药品管理法》第三十五条的规定,国家对“毒、麻、精、放”药品实行特殊管理,并制定了《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》和《放射性药品管理办法》等法规,但对特药能否委托储运均没有明确规定。

尽管前述《国家局通知》附件2《第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求》第十九条规定“特殊管理的药品不得委托配送”,但鉴于其法律效力层级较低,据此禁止特药委托储运行为,似乎依据不足。

解析

国家对“毒、麻、精、放”药品实行特殊管理,实行严格的管控,是因为此类药品如果不能合理使用,或发生流失,将会产生严重危害。特别是麻醉药品和第一类精神药品,还涉及药物滥用和公共安全问题,所以法律法规规定由包括公安机关和药监、卫生、农业等在内的多个部门各司其职、共同监管。