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药品审评审批信息保密管理实施细则出台

时间:2018-05-23 08:12  来源:国家药监局  编辑:ATK   点击:
【导读】《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》将13种情形视为泄露保密信息。

日前,国家药品监督管理局公布《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》(以下简称《实施细则》),以维护药品注册申请人的合法权益,规范和加强审评审批信息保密管理,确保药品审评审批工作合法高效运行。

《实施细则》明确以下四类信息属于保密范围:审评审批阶段申请人提交的信息,审评审批结束后的生产工艺、关键技术参数、技术诀窍、试验数据等属于商业秘密、技术秘密的信息,以及个人隐私信息;未获准对外披露的审评审批信息,包括各类会议信息、专家信息、尚未签发的审评审批结论,以及未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见和技术报告等;与审评审批工作相关的投诉举报信息;经国家药监局认定的其他保密信息。

《实施细则》将13种情形视为泄露保密信息:擅自披露申请人技术资料或者其他商业秘密;擅自使用或者允许他人使用属于申请人商业秘密、技术秘密信息或个人隐私信息用于非工作目的;违反涉密会议管理规定,使用不符合保密要求的电子设备设施、随意处置涉密资料;泄露参加审评会议的外部专家信息;散布会议讨论内容;散布他人审评观点;擅自披露尚未签发的审评审批结论;擅自披露未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见和技术报告;泄露与审评审批工作相关的投诉举报信息;擅自复制、拍摄、抄录、记录相关纸质或电子保密信息;擅自将保密信息带离工作场所或者擅自在指定网络、设备以外使用保密信息;将药品审评信息网络系统的登录密码透漏给其他人员;经国家药监局认定的其他违反保密规定的行为。

《实施细则》全文如下:

关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则

第一条  为维护药品注册申请人的合法权益,规范和加强审评审批信息保密管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》等,结合药品审评审批工作实际,制定本细则。

第二条  从事药品注册受理、技术审评、现场核查、注册检验、行政审批等审评审批活动的相关人员及外请专家,应当增强保密意识,严格遵守保密纪律规定,严格管理涉密资料,严防泄密事件发生。非因工作需要不得接触、查阅与审评审批相关的资料,打探审评审批信息。

第三条  涉及药品注册受理、技术审评、行政审批、项目管理、资料管理、信息管理、公文管理、制证制件的岗位为重点涉密岗位。

第四条  下列信息属于保密信息:

(一)审评审批阶段申请人提交的信息和审评审批结束后的生产工艺、关键技术参数、技术诀窍、试验数据等属于商业秘密、技术秘密的信息和个人隐私信息;

(二)未获准对外披露的审评审批信息,包括各类会议信息、专家信息、尚未签发的审评审批结论以及未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见和技术报告等;

(三)与审评审批工作相关的投诉举报信息;

(四)经国家药品监督管理局认定的其他保密信息。

第五条  有下列情形之一的,视为泄露保密信息:

(一)擅自披露申请人技术资料或者其他商业秘密;

(二)擅自使用或者允许他人使用属于申请人商业秘密、技术秘密信息或个人隐私信息用于非工作目的;

(三)违反涉密会议管理规定使用不符合保密要求的电子设备设施、随意处置涉密资料;

(四)泄露参加审评会议的外部专家信息;

(五)散布会议讨论内容;

(六)散布他人审评观点;

(七)擅自披露尚未签发的审评审批结论;

(八)擅自披露未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见和技术报告;

(九)泄露与审评审批工作相关的投诉举报信息;

(十)擅自复制、拍摄、抄录、记录相关纸质或电子保密信息;

(十一)擅自将保密信息带离工作场所或者擅自在指定网络、设备以外使用保密信息;

(十二)将药品审评信息网络系统的登陆密码透漏给其他人员;

(十三)经国家药品监督管理局认定的其他违反保密规定的行为。

第六条  审评资料的印刷、收发、传递、承办、保管、归档、借阅、移交、销毁等各个环节均应当办理清点登记手续和批准手续,做好保密工作。审评资料的借阅人为资料保管第一责任人,应当妥善保管,安全存放于工作区的加锁柜。药品审评资料存储仓库应当严格按照国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)保密规定进行管理。

第七条  药品审评审批工作人员、外请专家、挂职人员参加学术活动的报告、对外授课的课件、对外投稿的文章等,不得违规使用保密信息。

第八条  药品审评审批工作人员进入审评审批等信息系统的权限需按程序经批准后方能开通,开通后,需严格按照保密管理的要求使用该系统。

第九条  药品审评审批工作人员不得私下与申请人见面沟通技术审评问题,违规泄露审评审批信息。药品审评审批工作人员、申请人按规定程序进行沟通交流时,须由项目管理人全程参与并做好会议记录,按规定程序将会议记录提交药审中心会议管理系统。

第十条  药品审评审批工作人员不得参加申请人及其相关工作人员以老乡、同学、校友、战友等名义组织的可能影响审评公正性、公平性的聚会或者其他活动。

第十一条  药品审评审批工作人员不能与医药企业有利益关系,不能投资于医药企业,不能持有医药企业的股票,不能以审评谋取私利,严禁利用内部消息谋取利益。

第十二条  申请人可以通过药审中心网站的“申请人之窗”栏目或药审中心公布的项目管理人的电话和邮件等方式,查询品种申报进度,查看发补通知、审评结论,提交沟通交流申请。药品审评审批工作人员通过公务电子邮箱与申请人沟通交流时,应当同时在邮箱系统里点击“关联受理号”按钮。在未作关联之前,不得随意删除相关邮件。

药品审评审批工作人员不得利用个人电子邮箱与申请人沟通交流审评审批业务工作。

第十三条  药品审评审批工作人员一般应当通过专用录音电话与申请人沟通交流,并将主要内容整理成书面记录,经所在部门负责人签字后按规定程序归档。特殊情况下,确需使用私人电话与申请人沟通交流审评审批业务工作的,也应当按规定程序提交书面电话记录。