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44份文件连发!医药行业大洗牌开始

时间:2018-01-19 10:26  来源:秦脉咨询  编辑:ATK   点击:
【导读】去年“双节”尚未结束,10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅(以下简称两办)就联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),《意见》作为十九大召开前的中央定调,是针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题、着眼长远制度建设的一份重要纲领性文件。

  在此之后短短三个月内,以国家食品药品监管部门为首,协调各相关部委,以“每2天一个文件”的速度推进任务的落实。可以看到,两办《意见》为促进我国药械产业结构调整和技术创新带来前所未有的历史发展机遇,并且正在调动一切可调动的力量,着力掀起一波又一波的改革浪潮。

  一、波澜壮阔的改革新政提速出台

  (一)CFDA为落实两办《意见》紧急出台海量配套文件

  44个文件是国家局在90多天里的药政改革成绩。单就药品(还不含医疗器械)领域,为细化、完善和落实两办《意见》所规定的六大部分要求而出台的新政策文件。

  1、堪称一场文件竞赛!

  从10月8日改革号角吹响,仅第一个月就下发近16个文件,具体内容如下:

  2、CFDA为夯实“自身”基础,强化练内功,并敢于将改革的刀口向内,值得称赞。基本可以看出,CFDA在不断提高对医药行业的要求同时,也在不断完善部门法规和制度体系,加强政策宣传解释。初步统计技术文件9个,解读文件至少6个(待正式稿出台后将更多),基本覆盖了两办《意见》六大部分,至2017年底估计已完成了近80%的工作量。

  从《意见》要求,局领导对两办文件的答记者问、讲话等方面分析,下一步将出台的文件多是需要与其他部委协同。如与卫计委就罕见病、临床伦理,与中医药局就经典名方制定相关办法要求等。

 

  3、新政之下,所有药品将“被”参与改革。已上市的化药注射剂一致性评价;原料药与制剂的共同审评审批;中药经典名方简化注册、中药开展资源评估、规范中成药通用名命名、规格表述等;生化药将开展专项检查,进口药注册放开,注射剂严格审评审批,生物药类似药将单独分类,创新药的仿创平衡机制。

  (二)本次改革得到相关部委的大力支持

  二、政策内容梳理与展望

  (一)药品监管理念发生了巨大的转变

  创新驱动发展作为国家战略,满足公众用得上、用得起新药好药,保障药品质量安全的迫切需要是深化改革鼓励创新发展理念的内在实质。两办《意见》旨在激发药械产业创新发展活力,促进药械产业发展质量的提高和国际竞争力的增强,用创新发展理念更好地满足公众用药这个根本目标。

  转变监管理念就是逐步弱化事前审批,强化事前、事中、事后全过程监管。在全面实施MAH制度下,明确药品上市许可持有人作为药品全生命周期的责任主体,将建立覆盖全产业链条的监管体系,逐步取消GMP、GSP、GCP、GAP等认证,强化过程监控与法律责任,对违法违规行为实施联合惩戒。

  (二)临床试验管理发生巨大变革,推出默示许可,勇气可嘉

  临床试验审批60天的“摇头许可”是重大调整之一,着力布控风险则落在整个临床试验过程监管之中;引入沟通交流会议机制,开展临床试验前后沟通交流;临床试验机构的认定制度改为备案并加强全过程的检查;严肃查处数据造假行为,明确签署人和研究者是数据第一责任人,加强检查和违法严惩。目前,CFDA已与卫计委就支持医疗机构开展临床试验措施达成共识。

  (三)提升进口药品进入中国速度,特别是罕见病用药

  10月10日CFDA下发局令,取消进口药注册种种限制,对接国际同步新药上市。随后CDE制定发布了《接受境外临床试验数据的技术要求》(征求意见稿),细化完善了有条件接受企业在境外取得的临床试验数据要求。12月20日,《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》发布,提出境外已批准上市的罕见病药,其试验数据可直接用于国内申报。下一步,CFDA将公布罕见病目录相关药品,并协同卫计委明确罕见病用药减免临床试验和附带条件批准的具体标准和要求。

  (四)对已上市药品开展全面的质量提升

  在推进口服制剂仿制药一致性评价工作的同时,提出了药品注射剂再评价,实现仿制对原研替代的目标。CDE在发布的《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》(征求意见稿)中,提出对具有完整和充分安全性、有效性数据(或FDA橙皮书收载)的注射剂,参照相关要求开展一致性评价。不具备上述条件的,开展再评价(具体办法另行发布),注射剂再评价的方式方法和时间步骤将会很快出台。对于中药注射剂,吴局长明确表示,再评价方法会和化药注射剂不同,不仅要评价安全性,还要评价有效性。

  (五)MAH制度将在全国推广实施

  MHA制度明确了上市许可人全生命周期的药品质量责任。全面实施MAH制度,将促进新药研发成果转化和生产技术流动,目前,10个试点省(市)申请人提出的MAH试点品种相关注册申请已达到560件。

  (六)原辅包实行关联审评审批

  原辅包在药品注册申请时一并审评审批,不再发放原料药批准文号,经关联审评审批的原辅包及其质量标准在指定平台公示,供相关企业选择。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。

  (七)促进中药传承、大力发展创新药

  为建立符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,CDE就中药新药临床研究、中药质量控制、中药新药临床研究与药学研究3个技术指导原则开展了多次专家研讨会,近期将逐渐发布。